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陕械注准20152640115基本信息
境内医疗器械(注册) ——“陕械注准20152640115”基本信息
注册证编号 陕械注准20152640115   [查看相关产品信息]
注册人名称 西安康旺抗菌科技股份有限公司  [查看公司信息]
注册人住所 西安市雁塔区鱼化工业园纬一路36号4号楼
生产地址 西安市雁塔区鱼化工业园纬一路36号4号楼
产品名称 壳聚糖凝胶  [查看相关产品]
管理类别 第二类
型号规格 Ⅰ型2g/支2.5g/支3g/支3.5g/支4g/支4.5g/支5g/支5.5g/支6g/支;Ⅱ型3.0g/支5.0g/支10g/支15g/支20g/支30g/支50g/支60g/支80g/支100g/支
结构及组成/主要组成成分 该产品由壳聚糖羧甲基纤维素钠甘油纯化水等组成。I型采用阴道给药器包装;II型采用软管包装。主要性能a)壳聚糖含量不低于2.5%;b)PH值为5.5-7.5;c)微生物限度细菌菌落总数不大于100cfu/g真菌菌落总数不大于10cfu/g大肠埃希菌金黄色葡萄球菌白色念珠菌不得检出。
适用范围/预期用途 该产品适用于阴道炎外阴炎和宫颈炎患者的辅助治疗。
审批部门 陕西省药品监督管理局
批准日期 2015-11-03
有效期至 2020-11-02

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