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医用卫材国械注准20233140591基本信息
| 境内医疗器械（注册） ——“国械注准20233140591”基本信息 | |
|---|---|
| 注册证编号 | 国械注准20233140591 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东朱氏药业集团有限公司 [查看公司信息] |
| 注册人住所 | 单县开发区樊楼路南 |
| 生产地址 | 山东单县经济技术开发区食品药品产业园单德路6号 |
| 产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 [查看相关产品] |
| 管理类别 | 第三类 |
| 型号规格 | 输液器根据进气方式不同可分为进气式和非进气式。输液器所配的静脉输液针的规格有：0.45×13.5RWLB、0.5×17.5RWLB、0.55×17.5RWLB、0.6×19TWLB、0.6×22.5TWLB、0.7×22.5TWLB、0.7×19TWLB、0.8×19TWLB、0.8×22.5TWLB、0.9×26TWLB、1.2×19TWLB、1.2×26TWLB、1.2×38TWLB。标称孔径为：5μm、3μm、2μm。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、液体通道、进气器件（可无）、滴管、滴斗、流量调节器、注射件（可无）、精密药液过滤器、管路、止流夹（可无）、外圆锥接头、一次性使用静脉输液针组成。其中液体通道、滴管、滴斗、管路由聚氨酯材料制成；瓶塞穿刺器、流量调节器、止流夹、外圆锥接头由丁二烯-丙烯腈-苯乙烯共聚物（ABS）材料制成；空气过滤器由聚乙烯和玻璃纤维材料制成；药液过滤器由聚醚砜膜和聚氯乙烯材料制成；注射件由橡胶和丁二烯-丙烯腈-苯乙烯共聚物材料制成；一次性使用静脉输液针由聚氯乙烯、聚氨酯、丁二烯-丙烯腈-苯乙烯共聚物和SUS304不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床用于静脉输注，仅用于重力式输液。 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023-05-06 |
| 有效期至 | 2028-05-05 |
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