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鲁械注准20202400647基本信息
境内医疗器械(注册) ——“鲁械注准20202400647”基本信息
注册证编号 鲁械注准20202400647   [查看相关产品信息]
注册人名称 山东朱氏药业集团有限公司  [查看公司信息]
注册人住所 单县开发区樊楼路南
生产地址 山东单县经济技术开发区食品药品产业园单德路6号
产品名称 心肌肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂盒(胶体金法)  [查看相关产品]
管理类别 第二类
型号规格 20人份/盒,50人份/盒。
结构及组成/主要组成成分 该产品由试纸条及塑料卡、铝箔袋、干燥剂、标曲卡组成。其中试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、胶体金垫、PVC板组成。硝酸纤维素膜T线包被小鼠抗cTnI单克隆抗体(1mg/mL),C线包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗体(1mg/mL)。在胶体金垫上包被胶体金标记的小鼠抗cTnI单克隆抗体(0.8mg/mL)。
适用范围/预期用途 用于定量检测人体血清、血浆样本中心肌肌钙蛋白I的含量。
审批部门 山东省药品监督管理局
批准日期 2021-09-09
有效期至 2025-06-17

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