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医用卫材鲁械注准20222401390基本信息
| 境内医疗器械（注册） ——“鲁械注准20222401390”基本信息 | |
|---|---|
| 注册证编号 | 鲁械注准20222401390 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东朱氏药业集团有限公司 [查看公司信息] |
| 注册人住所 | 单县开发区樊楼路南 |
| 生产地址 | 山东单县经济技术开发区食品药品产业园单德路6号 |
| 产品名称 | 转铁蛋白（TRF）检测试剂盒（胶体金法） [查看相关产品] |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型：1 人份/盒、20 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒 ；卡型：1 人份/盒、20 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 条型：由检测条、样本缓冲液、说明书及合格证组成。检测条由试纸条、干燥剂、铝箔袋组成。其中试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、胶体金垫、PVC板组成。硝酸纤维素膜T线包被抗人TRF单抗（0.8mg/mL），C线包被山羊抗小鼠IgG多抗（IgG（1mg/mL）。在胶体金垫上包被胶体金标记的抗人TRF单抗（0.8mg/mL）。 样本缓冲液为10mmol/L的磷酸盐缓冲液。卡型：由检测卡、样本缓冲液、说明书及合格证组成。检测卡由试纸条、塑料卡、干燥剂、铝箔袋组成。其中试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、胶体金垫、PVC板组成。硝酸纤维素膜T线包被抗人TRF单抗（0.8mg/mL），C线包被山羊抗小鼠IgG多抗（IgG（1mg/mL）。在胶体金垫上包被胶体金标记的抗人TRF单抗（0.8mg/mL）。样本缓冲液为10mmol/L的磷酸盐缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测粪便中的转铁蛋白。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022-12-23 |
| 有效期至 | 2027-12-07 |
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