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医用卫材鲁械注准20222400995基本信息
| 境内医疗器械（注册） ——“鲁械注准20222400995”基本信息 | |
|---|---|
| 注册证编号 | 鲁械注准20222400995 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东朱氏药业集团有限公司 [查看公司信息] |
| 注册人住所 | 单县开发区樊楼路南 |
| 生产地址 | 山东单县经济技术开发区食品药品产业园单德路6号 |
| 产品名称 | 肌红蛋白（Myo）检测试剂盒（荧光免疫层析法） [查看相关产品] |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由检测卡、标曲卡、缓冲液（50mmol/L PBS(pH7.2) 0.5(百分比)吐温-80）说明书及合格证组成。检测卡由试纸条、塑料卡、干燥剂、铝箔袋组成。其中试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、荧光垫（标记Myo单克隆抗体(1.0mg/mL)和兔IgG(1.0mg/mL)）、PVC板组成。在硝酸纤维素膜C线上包被羊抗兔IgG单克隆抗体（1.0mg/mL），T线上包被Myo单克隆抗体（1.0mg/mL）。标曲卡含有标曲线。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血、血浆、血清中肌红蛋白（Myo）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022-08-11 |
| 有效期至 | 2027-08-10 |
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