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伤口敷料湘械注准20212142110基本信息
| 境内医疗器械（注册） ——“湘械注准20212142110”基本信息 | |
|---|---|
| 注册证编号 | 湘械注准20212142110 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南仁馨生物技术有限公司 [查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区桐梓坡西路328号湖南人民印务创业基地南四楼 |
| 生产地址 | 长沙市高新区麓谷国际工业园工业厂房A7栋5楼502房 |
| 产品名称 | 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白液体敷料 [查看相关产品] |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | M型:1mL、1.5mL、2mL、2.5mL、3mL、3.5mL、4mL、4.5mL、5mL、5.5mL、6mL、7mL、8mL、9mL、10mL；R型:1mL、1.5mL、2mL、2.5mL、3mL、3.5mL、4mL、4.5mL、5mL、5.5mL、6mL、7mL、8mL、9mL、10mL、12mL、15mL、18mL、20mL、25mL、30mL、35mL、40mL、45mL、50mL、60mL、70mL、80mL、90mL、100mL、110mL、120mL、150mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由重组人源Ⅲ型胶原蛋白、卡波姆、三乙醇胺和纯化水制成的溶液和医用推注器或包装瓶组成。医用推注器由医用聚乙烯材料制成。包装瓶由医用玻璃瓶材料制成。产品经辐照灭菌，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理和覆盖，为创面愈合提供微环境。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/19 |
| 有效期至 | 2026/11/18 |
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2022-12-15械字号面膜更准确的叫法应该是“医用敷料”，属于械字号，需要按照医疗器械注册管理办法执行，分为一类、二类和三类，那么三类械字号面膜有什么区别呢？械字号面膜的分类是按风险程度排名分的，一类械字号面膜由市药监局负责审批，二类械字号面膜由省药监局负责审批，三类械字号面膜由国家药监局负责审批，数字越大，安全性和可靠性更高，在使用状态和使用形式方面也有一定的区别。
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