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湘械注准20212142110基本信息
境内医疗器械(注册) ——“湘械注准20212142110”基本信息
注册证编号 湘械注准20212142110   [查看相关产品信息]
注册人名称 湖南仁馨生物技术有限公司  [查看公司信息]
注册人住所 长沙高新开发区桐梓坡西路328号湖南人民印务创业基地南四楼
生产地址 长沙市高新区麓谷国际工业园工业厂房A7栋5楼502房
产品名称 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白液体敷料  [查看相关产品]
管理类别 第二类
型号规格 M型:1mL、1.5mL、2mL、2.5mL、3mL、3.5mL、4mL、4.5mL、5mL、5.5mL、6mL、7mL、8mL、9mL、10mL;R型:1mL、1.5mL、2mL、2.5mL、3mL、3.5mL、4mL、4.5mL、5mL、5.5mL、6mL、7mL、8mL、9mL、10mL、12mL、15mL、18mL、20mL、25mL、30mL、35mL、40mL、45mL、50mL、60mL、70mL、80mL、90mL、100mL、110mL、120mL、150mL。
结构及组成/主要组成成分 本品由重组人源Ⅲ型胶原蛋白、卡波姆、三乙醇胺和纯化水制成的溶液和医用推注器或包装瓶组成。医用推注器由医用聚乙烯材料制成。包装瓶由医用玻璃瓶材料制成。产品经辐照灭菌,无菌提供。
适用范围/预期用途 用于非慢性创面(如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)的护理和覆盖,为创面愈合提供微环境。
审批部门 湖南省药品监督管理局
批准日期 2021/11/19
有效期至 2026/11/18

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