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湘械注准20232140151基本信息
境内医疗器械(注册) ——“湘械注准20232140151”基本信息
注册证编号 湘械注准20232140151   [查看相关产品信息]
注册人名称 长沙海润生物技术有限公司  [查看公司信息]
注册人住所 长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园A4栋5-8层
生产地址 长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园A4栋5-8层
产品名称 封闭式负压引流电场敷料套装  [查看相关产品]
管理类别 第二类
型号规格 型号:HR-FD、HR-FDY、HR-F、HR-FY 规格: 10cm×10cm、15cm×15cm、17.5cm×17.5cm、20cm×20cm 、20cm×15cm、25cm×20cm、30cm×15cm、40cm×15cm、 Φ10cm、Φ15cm、Φ17.5cm、Φ20cm。
结构及组成/主要组成成分 HR-FD型产品由方向性电场敷料部分、引流管路系统、电压输入系统以及封边条组成。HR-F型产品由敷料部分、引流管路系统以及封边条组成。其中,敷料部分由多孔硅凝胶、阻水透气膜(聚氨酯)、医用吸水棉(复合无纺布)、非功能性负压引流聚氨酯海绵(不含药物及可吸收成分)以及塑料复合离型膜组成;引流管路系统由防水透气膜(聚四氟乙烯)、负压硅胶吸盘、引流硅胶导管和鲁尔接头(塑料)组成;电压输入系统由正负电极片、导线和电线插针接头组成。封边条材质为聚氨酯。产品经辐射灭菌,无菌提供。一次性使用。
适用范围/预期用途 与本公司生产的负压创面治疗仪配套使用,用于对非慢性创面(如手术后缝合创面、机械创伤、切割伤创面、浅 Ⅱ 度的烧烫伤创面)进行引流。
审批部门 湖南省药品监督管理局
批准日期 2023-02-24
有效期至 2028-02-23

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