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湘械注准20242181163基本信息
境内医疗器械(注册) ——“湘械注准20242181163”基本信息
注册证编号 湘械注准20242181163   [查看相关产品信息]
注册人名称 湖南康祥医疗科技有限公司  [查看公司信息]
注册人住所 中国(湖南)自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块人民东路二段166号海凭医疗器械产业园3#栋1210室
生产地址 湘潭经开区东风路31号创新创业中心11号楼第二层(委托生产)
产品名称 医用阴道阻菌凝胶  [查看相关产品]
管理类别 第二类
型号规格 2g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、6g/支、7g/支、8g/支、10g/支。
结构及组成/主要组成成分 产品由凝胶和包装材料组成。凝胶由卡波姆、三乙醇胺、羟苯甲酯钠、海藻酸钠、聚乙二醇400、β-葡聚糖及纯化水组成,包装材料分为HDPE推注器(Ⅰ型)或者PE给药器(Ⅱ型),其中Ⅰ型推注器为外购有证器械,产品非无菌提供,一次性使用。
适用范围/预期用途 通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。
审批部门 湖南省药品监督管理局
批准日期 2024-11-14
有效期至 2029-11-13

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