| 境内医疗器械（注册） ——“湘械注准20202140381”基本信息 |
| 注册证编号
| 湘械注准20202140381
|
| 注册人名称 |
长沙海润生物技术有限公司 |
| 注册人住所 |
长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园A4栋5-8层 |
| 生产地址 |
长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园A4栋5-8层 |
| 产品名称 |
医用外科口罩 |
| 管理类别 |
第二类 |
| 型号规格 |
型号：平面型耳挂式(无菌型)、平面型耳挂式(非无菌型)、平面型绑带式(无菌型)、平面型绑带式(非无菌型)。规格：11.0cm×7.0cm、12.0cm×8.0cm、13.0cm×8.0cm、14.5cm×9.0cm、16.5cm×9.0cm、17.0cm×9.5cm、17.5cm×9.5cm、18.0cm×9.5cm、19.0cm×9.5cm。 |
| 结构及组成/主要组成成分 |
产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体内外两层为无纺布、过滤层为熔喷布。口罩带由非织造布或松紧带制成。鼻夹由可弯折材料制成。产品分为非无菌和无菌供应,无菌型口罩经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 |
适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。无菌产品仅用于成人。 |
| 审批部门 |
湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 |
2020-09-25 |
| 有效期至 |
2025-09-24 |
