鲁械注准20222401391基本信息
境内医疗器械(注册) ——“鲁械注准20222401391”基本信息 | |
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注册证编号 | 鲁械注准20222401391 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 山东朱氏药业集团有限公司 [查看公司信息] |
注册人住所 | 单县开发区樊楼路南 |
生产地址 | 山东单县经济技术开发区食品药品产业园单德路6号 |
产品名称 | 大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金法) [查看相关产品] |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 条型:1人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒,卡型:1人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂由检测(条)卡、稀释液、说明书及合格证组成。检测条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、胶体金垫、PVC板组成。硝酸纤维素膜T线包被人FOB单抗(0.8mg/mL),C线包被山羊抗小鼠IgG多抗(IgG(1mg/mL)。在胶体金垫上包被胶体金标记的抗人FOB单抗(0.8mg/mL)。稀释液为10mmoL/L的磷酸盐缓冲液。检测卡由检测条的基础上外加聚苯乙烯塑料外壳制成。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人粪便中的血红蛋白。 |
审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022-12-23 |
有效期至 | 2027-12-07 |
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