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医用卫材鲁械注准20232400350基本信息
| 境内医疗器械（注册） ——“鲁械注准20232400350”基本信息 | |
|---|---|
| 注册证编号 | 鲁械注准20232400350 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东朱氏药业集团有限公司 [查看公司信息] |
| 注册人住所 | 单县开发区樊楼路南 |
| 生产地址 | 山东单县经济技术开发区食品药品产业园单德路6号 |
| 产品名称 | 25-羟基维生素D（25-OH-VD）检测试剂盒（荧光免疫层析法） [查看相关产品] |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂由检测卡、标曲卡、解离液(10mM TCEP(三(2-羧乙基)膦)+10mM NaOH(氢氧化钠)+10mM MES（吗啉乙磺酸）)、缓冲液（荧光标记25-OH-VD单克隆抗体(1.0mg/mL)）、说明书及合格证组成。检测卡由试纸条、塑料卡、干燥剂、铝箔袋组成。其中试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、荧光垫（标记兔IgG(1.0mg/mL)）、PVC板组成。在硝酸纤维素膜C线上包被羊抗兔IgG抗体(1.0mg/mL)，T线上包被VD-BSA偶联抗原(1.0mg/mL)。标曲卡含有标曲线。产品性能指标见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆中的25-羟基维生素D（25-OH VD）的浓度。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023-05-10 |
| 有效期至 | 2028-04-26 |
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