鲁械注准20202400646基本信息
境内医疗器械(注册) ——“鲁械注准20202400646”基本信息 | |
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注册证编号 | 鲁械注准20202400646 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 山东朱氏药业集团有限公司 [查看公司信息] |
注册人住所 | 单县开发区樊楼路南 |
生产地址 | 山东单县经济技术开发区食品药品产业园单德路6号 |
产品名称 | 肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试剂盒(胶体金法) [查看相关产品] |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 20人份/盒,50人份/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由试纸条及塑料卡、铝箔袋、干燥剂、标曲卡组成。其中试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、胶体金垫、PVC板组成。硝酸纤维素膜T线包被小鼠抗CK-MB单克隆抗体(1mg/mL),C线包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗体(1mg/mL)。在胶体金垫上包被胶体金标记的小鼠抗CK-MB单克隆抗体(1mg/mL)。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清、血浆样本中肌酸激酶同工酶的活性。 |
审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021-09-09 |
有效期至 | 2025-06-17 |
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