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苏械注准20182400462基本信息
境内医疗器械(注册) ——“苏械注准20182400462”基本信息
注册证编号 苏械注准20182400462   [查看相关产品信息]
注册人名称 苏州长光华医生物医学工程有限公司  [查看公司信息]
注册人住所 苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分1层南面2层南面3层南面(右部分)
生产地址 苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分1层南面2层南面3层南面(右部分)
产品名称 Ⅳ型胶原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)  [查看相关产品]
管理类别 第二类
型号规格 50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYSA1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYSA1800Ⅰ)50人份/盒(AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)校准品1(约30ng/mL)1.0mL×1瓶校准品2(约500ng/mL)1.0mL×1瓶校准品3(约125ng/mL)1.0mL×1瓶
结构及组成/主要组成成分 试剂R1含生物素化抗Ⅳ型胶原特异性单克隆抗体(约500ng/mL鼠源性)蛋白缓冲液0.1%Proclin300;试剂R2含吖啶酯标记的抗Ⅳ型胶原特异性单克隆抗体(约1000ng/mL鼠源性)蛋白缓冲液0.1%Proclin300;试剂M含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.4mg/mL)经防腐处理;校准品1含人源性的Ⅳ型胶原(约30ng/mL)蛋白缓冲液0.1%Proclin300;校准品2含人源性的Ⅳ型胶原(约500ng/mL)蛋白缓冲液0.1%Proclin300;校准品3含人源性的Ⅳ型胶原(约125ng/mL)蛋白缓冲液0.1%Proclin300。
适用范围/预期用途 体外定量检测人血清中Ⅳ型胶原(CⅣ)的浓度。
审批部门 江苏省药品监督管理局
批准日期 2018-02-24
有效期至 2023-02-23

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