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医用卫材苏械注准20182400462基本信息
| 境内医疗器械（注册） ——“苏械注准20182400462”基本信息 | |
|---|---|
| 注册证编号 | 苏械注准20182400462 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州长光华医生物医学工程有限公司 [查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分1层南面2层南面3层南面（右部分） |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分1层南面2层南面3层南面（右部分） |
| 产品名称 | Ⅳ型胶原检测试剂盒(化学发光免疫分析法) [查看相关产品] |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYSA1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYSA1800Ⅰ)50人份/盒（AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)校准品1(约30ng/mL)1.0mL×1瓶校准品2(约500ng/mL)1.0mL×1瓶校准品3(约125ng/mL)1.0mL×1瓶 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1含生物素化抗Ⅳ型胶原特异性单克隆抗体（约500ng/mL鼠源性）蛋白缓冲液0.1%Proclin300；试剂R2含吖啶酯标记的抗Ⅳ型胶原特异性单克隆抗体（约1000ng/mL鼠源性）蛋白缓冲液0.1%Proclin300；试剂M含链霉亲和素包被的磁颗粒（约0.4mg/mL）经防腐处理；校准品1含人源性的Ⅳ型胶原(约30ng/mL)蛋白缓冲液0.1%Proclin300；校准品2含人源性的Ⅳ型胶原(约500ng/mL)蛋白缓冲液0.1%Proclin300；校准品3含人源性的Ⅳ型胶原(约125ng/mL)蛋白缓冲液0.1%Proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 体外定量检测人血清中Ⅳ型胶原（CⅣ）的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2018-02-24 |
| 有效期至 | 2023-02-23 |
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