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湘械注准20222402247基本信息
境内医疗器械(注册) ——“湘械注准20222402247”基本信息
注册证编号 湘械注准20222402247   [查看相关产品信息]
注册人名称 湖南宏怡生物科技有限公司  [查看公司信息]
注册人住所 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房16栋301-308号
生产地址 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房16栋301-308号
产品名称 尿酸试纸条(电化学法)  [查看相关产品]
管理类别 第二类
型号规格 尿酸试纸条包装规格:25人份/盒,50人份/盒。尿酸质控液包装规格:包装规格 1:水平 1(4ml×1 瓶)、水平 2(4ml×1 瓶);包装规格 2:水平1(4ml×1 瓶);包装规格 3:水平 2(4ml×1 瓶)。尿酸试纸条(电化学法)型号:UA-1。质控液型号:UAC-1。
结构及组成/主要组成成分 由尿酸试纸条(电化学)、Code卡、尿酸质控液(可选配)组成。其中尿酸试纸条(电化学)由PET板、银浆、氯化银浆、碳浆、绝缘油、双面胶、亲水膜、酶层组成,每人份包含电子介体约0.005ug,抗坏血酸氧化酶约0.4u,其它不参与反应的物质(磷酸盐缓冲液、羟乙基纤维素)约0.001mg。每瓶尿酸质控液(4ml/瓶)包含一定浓度水平(水平1(约4.5mg/dl),水平2(约9.2mg/dl))的尿酸、聚乙二醇6000约6%、苯甲酸钠约0.2%、磷酸盐缓冲液(0.1mol/L)。
适用范围/预期用途 本产品用于体外定量检测人体指尖新鲜毛细血管全血中的尿酸浓度。本产品可以由专业人员、熟练掌握该项操作的非专业人员在家中或医疗单位进行尿酸监测。临床上主要用于高尿酸血症的辅助诊断。
审批部门 湖南省药品监督管理局
批准日期 2022/12/29
有效期至 2027/12/28

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