注册证编号:湘械注准20162140125-湖南三瑞生物科技有限责任公司-克鲁尼二类医疗器械网

湘械注准20162140125基本信息

境内医疗器械（注册） ——“湘械注准20162140125”基本信息
注册证编号	湘械注准20162140125 [查看相关产品信息]
注册人名称	湖南三瑞生物科技有限责任公司 [查看公司信息]
注册人住所	湖南望城经济开发区黄金创业园C4栋2楼
生产地址	湖南望城经济开发区黄金创业园C4栋1楼、C4栋2楼、C3栋1楼、C3栋501-3
产品名称	一次性使用引流管装置 [查看相关产品]
管理类别	第二类
型号规格	详见附表1
结构及组成/主要组成成分	一次性使用引流管装置由引流管、引导针、内套管、负压球、引流袋、导管固定贴及辅件组组配而成，其中引导针、内套管、负压球、引流袋、导管固定贴、辅件组为可选组件。辅件组由导引芯、连接管、孔巾、器械单、管体固定扣、纱布块、敷贴、手术刀，缝线（带针）、橡胶手套组成。其中手术刀、缝线（带针）、橡胶手套为外购且有医疗器械注册证的产品。引流管可配引流袋、负压球或负压球接引流袋，引流管可接引导针，亦可不接引导针。其中有接头（双套管型、I型、V型、O型、P型、Q型、H型）型引流管材质为聚氨酯（TPU）或聚氯乙烯（PVC），无接头（十字型、圆管型）型引流管材质为硅胶，负压球为硅胶材质，引流袋为PVC材质，引导针为医用304不锈钢或铝合金材质，导管固定贴由表面涂布胶黏剂的医用无纺布构成。
适用范围/预期用途	适用于胆道、体表创伤、外科切口和体腔内积液积脓的留置引流。
审批部门	湖南省药品监督管理局
批准日期	2022/8/3
有效期至	2026/1/13

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