湘械注准20222141479基本信息
境内医疗器械(注册) ——“湘械注准20222141479”基本信息 | |
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注册证编号 | 湘械注准20222141479 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 湖南中禧医疗科技有限公司 [查看公司信息] |
注册人住所 | 湖南省常德经济技术开发区德山街道乾明路106号(智能电子产业园C区1栋2层) |
生产地址 | 湖南省常德经济技术开发区德山街道乾明路106号(智能电子产业园C区1栋2层) |
产品名称 | 医用重组III型人源化胶原蛋白敷料 [查看相关产品] |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 型号:A型(液体型)、B型(敷贴型)。规格:A型按装量不同分为1ml、1.5ml、2ml、2.5ml、3ml、3.5ml、5ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、250ml、300ml、500ml共23种规格;B型按每贴重量不同分为5g、8g、10g、15g、18g、20g、25g、26g、28g、30g、32g、35g、38g共13种规格。 |
结构及组成/主要组成成分 | 医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白敷料按照产品性状不同分为A型(液体型)和B型(敷贴型),A型由蛋白溶液和聚乙烯塑料瓶或玻璃瓶或铝塑复合膜袋组成;B型由蛋白溶液和无纺布组成(可选配:聚乙烯载液包装、产品表面覆盖一层聚丙烯材质珠光纸)。蛋白溶液由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、卡波姆、甘油、依地酸二钠、羟苯甲酯、三乙醇胺及纯化水组成。产品经辐照灭菌,无菌供应。 |
适用范围/预期用途 | 产品通过在创面表面形成保护层,起保湿和物理屏障作用。用于非慢性创面(如浅表性创面、机械创伤、小创口、切割伤创面、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)的护理,为创面愈合提供微环境。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022-07-29 |
有效期至 | 2027-07-28 |
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