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伤口敷料湘械注准20232140232基本信息
| 境内医疗器械（注册） ——“湘械注准20232140232”基本信息 | |
|---|---|
| 注册证编号 | 湘械注准20232140232 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南中禧医疗科技有限公司 [查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德经济技术开发区德山街道乾明路106号（智能电子产业园C区1栋2层） |
| 生产地址 | 湖南省常德经济技术开发区德山街道乾明路106号（智能电子产业园C区1栋2层） |
| 产品名称 | 医用透明质酸钠敷料 [查看相关产品] |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：产品分为Ⅰ型（液体型）和Ⅱ型（敷贴型）。规格：Ⅰ型（液体型）按装量分为1mL、1.5mL、2mL、2.5mL、3mL、3.5mL、5mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、50mL、60mL、80mL、100mL、120mL、150mL、180mL、200mL、250mL、300mL、500mL、600mL、800mL、1000mL共26种规格；Ⅱ型（敷贴型）按每贴重量分为6g、10g、15g、18g、20g、25g、26g、28g、30g、32g、35g、38g、40g共13种规格。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品分为Ⅰ型（液体型）和Ⅱ型（敷贴型）。Ⅰ型由透明质酸钠溶液和聚乙烯瓶或PET瓶或玻璃瓶或铝塑复合膜袋或药用铝质气雾罐组成。Ⅱ型由透明质酸钠溶液和无纺布组成。透明质酸钠溶液由透明质酸钠、卡波姆、甘油、羟苯甲酯、三乙醇胺和纯化水制成。产品经辐照灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过在创面表面形成保护层，起保湿和物理屏障作用。用于非慢性创面（如浅表性创面、机械创伤、小创口、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子嫩肤/微晶磨削/果酸换肤/微整形术后创面）的缓解修护和护理，为创面愈合提供微环境。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023-03-08 |
| 有效期至 | 2028-03-07 |
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