| 境内医疗器械（注册） ——“湘械注准20222141479”基本信息 |
| 注册证编号
| 湘械注准20222141479
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| 注册人名称 |
湖南中禧医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 |
湖南省常德经济技术开发区德山街道乾明路106号（智能电子产业园C区1栋2层） |
| 生产地址 |
湖南省常德经济技术开发区德山街道乾明路106号（智能电子产业园C区1栋2层） |
| 产品名称 |
医用重组III型人源化胶原蛋白敷料 |
| 管理类别 |
第二类 |
| 型号规格 |
型号：A型（液体型）、B型（敷贴型）。规格：A型按装量不同分为1ml、1.5ml、2ml、2.5ml、3ml、3.5ml、5ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、250ml、300ml、500ml共23种规格；B型按每贴重量不同分为5g、8g、10g、15g、18g、20g、25g、26g、28g、30g、32g、35g、38g共13种规格。 |
| 结构及组成/主要组成成分 |
医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白敷料按照产品性状不同分为A型(液体型)和B型(敷贴型)，A型由蛋白溶液和聚乙烯塑料瓶或玻璃瓶或铝塑复合膜袋组成；B型由蛋白溶液和无纺布组成（可选配：聚乙烯载液包装、产品表面覆盖一层聚丙烯材质珠光纸）。蛋白溶液由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、卡波姆、甘油、依地酸二钠、羟苯甲酯、三乙醇胺及纯化水组成。产品经辐照灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 |
产品通过在创面表面形成保护层，起保湿和物理屏障作用。用于非慢性创面（如浅表性创面、机械创伤、小创口、切割伤创面、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。 |
| 审批部门 |
湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 |
2022-07-29 |
| 有效期至 |
2027-07-28 |
